- \n
- ils pr\u00e9sentent un caract\u00e8re de nouveaut\u00e9 ne se limitant pas \u00e0 une \u00e9volution technique des technologies de sant\u00e9 utilis\u00e9es dans les indications consid\u00e9r\u00e9es ;<\/li>\n
- ils se situent en phase pr\u00e9coce de diffusion sur le territoire national et n’ont pas fait l’objet, dans les indications consid\u00e9r\u00e9es, d’avis de la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 retenant un service attendu suffisant compte tenu des donn\u00e9es cliniques ou m\u00e9dico-\u00e9conomiques disponibles ;<\/li>\n
- les risques pour le patient, et le cas \u00e9ch\u00e9ant pour l’op\u00e9rateur, li\u00e9s \u00e0 la mise en \u0153uvre de ces actes ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9alablement caract\u00e9ris\u00e9s ;<\/li>\n
- ils sont susceptibles, d’apr\u00e8s les donn\u00e9es disponibles et compte tenu d’\u00e9ventuels comparateurs pertinents, de pr\u00e9senter un b\u00e9n\u00e9fice clinique ou m\u00e9dico-\u00e9conomique significatif permettant de satisfaire un besoin m\u00e9dical non ou insuffisamment couvert (si le b\u00e9n\u00e9fice est uniquement m\u00e9dico-\u00e9conomique, l’acte doit \u00eatre au moins aussi utile sur le plan clinique que l’acte de r\u00e9f\u00e9rence et ne doit pas alt\u00e9rer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des soins) ;<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- les tests, dits tests compagnons, permettant de s\u00e9lectionner, parmi les patients chez qui une maladie donn\u00e9e a \u00e9t\u00e9 diagnostiqu\u00e9e, ceux pour lesquels un traitement \u00e0 l’aide d’un m\u00e9dicament donn\u00e9 est susceptible d’apporter un b\u00e9n\u00e9fice, lorsque ce m\u00e9dicament dispose d’une autorisation d’acc\u00e8s pr\u00e9coce.<\/li>\n<\/ul>\n
La prise en charge des actes est subordonn\u00e9e \u00e0 la r\u00e9alisation d’un recueil, que le demandeur s’engage \u00e0 organiser et financer, de donn\u00e9es cliniques ou m\u00e9dico-\u00e9conomiques suffisantes pour que la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 puisse rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ult\u00e9rieur de ces actes et \u00e0 l’information orale et \u00e9crite de chaque patient, effectu\u00e9e par le prescripteur, sur le caract\u00e8re pr\u00e9coce et transitoire de cette prise en charge.<\/p>\n
La demande d’inscription d’un acte de biologie ou d’anatomopathologie dans ce cadre doit \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9e par l’un des conseils nationaux professionnels concern\u00e9s ou par l’exploitant d’un produit de sant\u00e9 sur lequel repose l’effet diagnostique de cet acte.<\/p>\n
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