De plus, hormis les cas d\u2019essais impliquant des volontaires sains en France, la d\u00e9claration des EIGI \u00e0 l\u2019agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) est supprim\u00e9e.<\/p>\n
Lors du d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament ou d\u2019une nouvelle m\u00e9thode de soins, diff\u00e9rentes phases se succ\u00e8dent. Proche de la fin du d\u00e9veloppement, se trouvent les essais cliniques, c\u2019est-\u00e0-dire les essais sur les humains. Au niveau europ\u00e9en, ils font l\u2019objet d\u2019un encadrement important, pour lequel des simplifications arrivent\u2026 \u00c0 quels niveaux ?<\/p>\n
Les essais cliniques, qui font partie des derni\u00e8res \u00e9tapes du d\u00e9veloppement des produits m\u00e9dicaux, permettent d\u2019effectuer des tests sur les \u00eatres humains.<\/p>\n
De ce fait, leur contr\u00f4le et leur suivi sont n\u00e9cessairement tr\u00e8s r\u00e9glement\u00e9s et plusieurs obligations d\u00e9claratives p\u00e8sent sur les professionnels proc\u00e9dant \u00e0 ces essais.<\/p>\n
D\u00e8s le 22 mai 2023, certaines de ces obligations seront simplifi\u00e9es.<\/p>\n
Prenons l\u2019exemple de la survenance d\u2019effets ind\u00e9sirables graves et inattendus (EIGI) : tout d\u2019abord, les professionnels concern\u00e9s ne pourront satisfaire \u00e0 leur obligation de d\u00e9claration aupr\u00e8s de l\u2019agence europ\u00e9enne Eudravigilance qu\u2019au moyen d\u2019une d\u00e9claration \u00e9lectronique<\/a>.<\/p>\n De plus, hormis les cas d\u2019essais impliquant des volontaires sains en France, la d\u00e9claration des EIGI \u00e0 l\u2019agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) est supprim\u00e9e.<\/p>\n
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