L\u2019acc\u00e8s compassionnel permet d\u2019utiliser des m\u00e9dicaments sans autorisation de mise sur le march\u00e9 ou bien dans une indication particuli\u00e8re en France pour traiter des maladies graves ou rares lorsqu\u2019il n\u2019existe pas de traitement appropri\u00e9. Les m\u00e9dicaments en question ne n\u00e9cessitent pas, dans ce cas, d\u2019\u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme innovants.<\/p>\n
Acc\u00e8s pr\u00e9coces et compassionnels : quel cadre \u00e0 compter du 1er septembre 2026 ?<\/h2>\n
Le cadre applicable aux acc\u00e8s pr\u00e9coce et compassionnel des m\u00e9dicaments est harmonis\u00e9 et simplifi\u00e9, les objectifs \u00e9tant :<\/p>\n
- \n
- de simplifier les d\u00e9marches administratives ;<\/li>\n
- d\u2019harmoniser les r\u00e8gles applicables aux acc\u00e8s pr\u00e9coces et compassionnels ;<\/li>\n
- de mieux articuler les proc\u00e9dures fran\u00e7aises avec les \u00e9valuations europ\u00e9ennes ;<\/li>\n
- de clarifier les responsabilit\u00e9s des diff\u00e9rentes autorit\u00e9s (HAS, ANSM, ministres) et renforcer le suivi des engagements des industriels.<\/li>\n<\/ul>\n
Simplification des \u00e9changes entre les autorit\u00e9s<\/h3>\n
Les relations entre la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS), l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament (ANSM) et les ministres charg\u00e9s de la sant\u00e9 et de la S\u00e9curit\u00e9 sociale sont simplifi\u00e9es.<\/p>\n
L’objectif est d’\u00e9viter certaines \u00e9tapes devenues inutiles lorsque l’ANSM a d\u00e9j\u00e0 rendu un avis d\u00e9favorable ou lorsqu’une d\u00e9cision rel\u00e8ve directement d’une autre autorit\u00e9.<\/p>\n
En outre, si le comit\u00e9 scientifique de l’Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament \u00e9met un avis favorable sur un traitement, l’ANSM n’a plus besoin de rendre le sien, et la HAS dispose de 45 jours pour adapter le protocole d’utilisation en France.<\/p>\n
Les sanctions financi\u00e8res en cas de p\u00e9nurie sur ces traitements innovants ne sont, par ailleurs, plus d\u00e9cid\u00e9es par le Comit\u00e9 \u00e9conomique des produits de sant\u00e9, mais rel\u00e8vent d\u00e9sormais directement des ministres de la Sant\u00e9 et de la S\u00e9curit\u00e9 sociale.<\/p>\n
Mise en place d’un guichet unique<\/h3>\n
Les demandes d’acc\u00e8s pr\u00e9coce sont d\u00e9sormais d\u00e9pos\u00e9es via un service d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9 unique (un guichet unique), au lieu d’\u00eatre adress\u00e9es simultan\u00e9ment \u00e0 plusieurs autorit\u00e9s, dans le but de :<\/p>\n
- \n
- de r\u00e9duire les d\u00e9marches administratives pour les laboratoires ;<\/li>\n
- d\u2019am\u00e9liorer la coordination entre les administrations ;<\/li>\n
- de raccourcir les d\u00e9lais d’instruction.<\/li>\n<\/ul>\n
Plusieurs notions sont, par ailleurs, harmonis\u00e9es, et notamment celle de titulaire des droits d’exploitation (\u00e0 savoir l\u2019exploitant).<\/p>\n
Cette harmonisation permet d’utiliser les m\u00eames concepts pour :<\/p>\n
- \n
- l’acc\u00e8s pr\u00e9coce ;<\/li>\n
- l’acc\u00e8s compassionnel ;<\/li>\n
- les diff\u00e9rentes \u00e9tapes de suivi du m\u00e9dicament.<\/li>\n<\/ul>\n
Renforcement des obligations d’approvisionnement<\/h3>\n
Lorsqu’un laboratoire b\u00e9n\u00e9ficie d’une autorisation d’acc\u00e8s pr\u00e9coce, mais ne respecte pas son engagement d’approvisionner correctement le march\u00e9 fran\u00e7ais, une majoration de la remise annuelle peut \u00eatre appliqu\u00e9e.<\/p>\n
Pour rappel, la remise annuelle est un m\u00e9canisme financier par lequel le laboratoire pharmaceutique reverse \u00e0 l’Assurance maladie une partie des sommes per\u00e7ues au titre d’un m\u00e9dicament b\u00e9n\u00e9ficiant d’un acc\u00e8s pr\u00e9coce.<\/p>\n
L’objectif est d’\u00e9viter que des m\u00e9dicaments b\u00e9n\u00e9ficiant d’un acc\u00e8s pr\u00e9coce deviennent indisponibles pour les patients, et d\u2019encourager les laboratoires \u00e0 garantir la disponibilit\u00e9 effective des m\u00e9dicaments pour lesquels ils b\u00e9n\u00e9ficient d’un acc\u00e8s d\u00e9rogatoire.<\/p>\n
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