En parall\u00e8le \u00e0 cet \u00e9largissement, un travail de d\u00e9finition a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9. Ainsi, il est pr\u00e9cis\u00e9, aussi bien pour la recherche m\u00e9dicale que l\u2019investigation clinique et les \u00e9tudes de performance, qu\u2019un \u00ab territoire de recherche \u00bb est un regroupement coordonn\u00e9 d\u2019acteurs agissant selon une strat\u00e9gie d\u00e9finie ensemble.<\/p>\n
De m\u00eame, le terme \u00ab composante \u00bb d\u00e9signe un ensemble de personnes constituant tout ou partie d\u2019un groupe de participants \u00e0 la recherche.<\/p>\n
Importation et exportation de mati\u00e8res organiques humaines : un assouplissement des formalit\u00e9s encadr\u00e9<\/h3>\n
L\u2019importation et l’exportation de mati\u00e8res organiques sont strictement encadr\u00e9es et n\u00e9cessitent une autorisation des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n
La loi de simplification de la vie \u00e9conomique apporte plusieurs assouplissements \u00e0 ce principe.<\/p>\n
Concr\u00e8tement, le promoteur d’une recherche autoris\u00e9e, d’essais cliniques de m\u00e9dicaments, d’investigations cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux ou d’\u00e9tudes des performances de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro peut importer ou exporter du sang, ses composants ou leurs produits d\u00e9riv\u00e9s.<\/p>\n
Cette d\u00e9rogation est cependant strictement encadr\u00e9e puisqu\u2019elle n\u2019est possible qu\u2019\u00e0 des fins scientifiques, express\u00e9ment vis\u00e9es par ces recherches, essais, investigations ou \u00e9tudes et dans le cadre de l’autorisation qui lui a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes ou, selon les proc\u00e9dures, de la d\u00e9claration n\u2019ayant pas fait l\u2019objet d\u2019une opposition.<\/p>\n
Cet all\u00e8gement est \u00e9galement applicable pour les importations et exportations d\u2019organes \u00e0 des fins scientifiques, de tissus, cellules et d\u00e9riv\u00e9s issus du corps humain \u00e0 des fins de recherches, d\u2019essais cliniques, d\u2019investigations cliniques et d\u2019\u00e9tudes de performance.<\/p>\n
Le r\u00f4le des pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur dans la recherche<\/h3>\n
La loi de simplification ajoute une mission aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, c\u2019est-\u00e0-dire les pharmacies r\u00e9pondant aux besoins pharmaceutiques de structures m\u00e9dicales.<\/p>\n
Sous condition, une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur peut approvisionner en m\u00e9dicaments, en dispositifs m\u00e9dicaux ou en autres produits de sant\u00e9 le lieu de r\u00e9alisation de la recherche m\u00e9dicale.<\/p>\n
Donn\u00e9es personnelles : quelques points \u00e0 retenir<\/h2>\nDonn\u00e9es personnelles : r\u00e9utilisables mais prot\u00e9g\u00e9es<\/h3>\n
Si les informations personnelles recueillies dans le cadre de la recherche peuvent \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9es, cela doit se faire dans le respect de la protection des donn\u00e9es personnelles et, notamment, apr\u00e8s en avoir inform\u00e9 les personnes dont les donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 recueillies.<\/p>\n
Notez que le r\u00f4le de la Commission nationale de l\u2019informatique et des libert\u00e9s (CNIL) est renforc\u00e9, via notamment les r\u00e9f\u00e9rentiels et les m\u00e9thodologies qu\u2019elle met en place en la mati\u00e8re.<\/p>\n
Service num\u00e9rique en sant\u00e9<\/h3>\n
La loi de simplification renforce les droits des professionnels de sant\u00e9 dans leurs relations avec les \u00e9diteurs de services num\u00e9riques en sant\u00e9.<\/p>\n
En effet, en cas de service num\u00e9rique ayant pour objet la gestion des dossiers m\u00e9dicaux, un \u00e9diteur a l\u2019obligation, si le professionnel de sant\u00e9 change d\u2019\u00e9diteur, d’assurer le transfert de toutes les donn\u00e9es pour lesquelles ledit professionnel de sant\u00e9 est le responsable de traitement.<\/p>\n
Notez que les modalit\u00e9s pratiques de cette obligation doivent \u00eatre pr\u00e9cis\u00e9es (frais pouvant \u00eatre factur\u00e9s, d\u00e9lai de remise des donn\u00e9es, sanctions en cas de m\u00e9connaissance de la r\u00e9glementation).<\/p>\n
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