- \n
- l\u2019\u00e9tablissement fran\u00e7ais du sang et le centre de transfusion sanguine des arm\u00e9es, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilis\u00e9s dans la collecte du sang ou de ses composants et la pr\u00e9paration et l’administration de produits sanguins labiles ;<\/li>\n
- l\u2019agence de la biom\u00e9decine, pour ce qui concerne les dispositifs utilis\u00e9s dans la collecte, le pr\u00e9l\u00e8vement ou la greffe d’organes et dans le pr\u00e9l\u00e8vement, la pr\u00e9paration, la conservation ou la greffe de tissus et cellules d’origine humaine ;<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- peut demander toute enqu\u00eate n\u00e9cessaire \u00e0 l’exercice de la mat\u00e9riovigilance, y compris aux coordonnateurs r\u00e9gionaux de mat\u00e9riovigilance et de r\u00e9actovigilance. <\/li>\n<\/ul>\n
Sont tenus de d\u00e9signer un correspondant de mat\u00e9riovigilance :<\/p>\n
- \n
- les \u00e9tablissements de sant\u00e9, les groupements de coop\u00e9ration sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, d\u00e9livrent ou mettent \u00e0 disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires ;<\/li>\n
- les fabricants qui mettent sur le march\u00e9 fran\u00e7ais des dispositifs m\u00e9dicaux ;<\/li>\n
- les prestataires de services et les distributeurs de mat\u00e9riels.<\/li>\n<\/ul>\n
Les correspondants locaux de mat\u00e9riovigilance sont charg\u00e9s :<\/p>\n
- \n
- de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et aux modalit\u00e9s de mat\u00e9riovigilance et d’aider \u00e0 l’\u00e9valuation des donn\u00e9es concernant la s\u00e9curit\u00e9 d’utilisation des dispositifs et accessoires ;<\/li>\n
- d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident signal\u00e9 susceptible d’\u00eatre provoqu\u00e9 par un de ces dispositifs ou accessoires ;<\/li>\n
- de transmettre au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 :\n
- \n
- sans d\u00e9lai, tout signalement d’incident grave re\u00e7u, tout signalement d’incident impliquant des dispositifs destin\u00e9s \u00e0 l’administration de m\u00e9dicaments ou incorporant une substance consid\u00e9r\u00e9e comme un m\u00e9dicament ou tout signalement d’incident provoqu\u00e9 par des dispositifs utilis\u00e9s dans la collecte du sang ou de ses composants, la pr\u00e9paration et l’administration de produits sanguins labiles ;<\/li>\n
- selon une p\u00e9riodicit\u00e9 trimestrielle, tout signalement d’incident re\u00e7u ;<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- d’informer les fabricants concern\u00e9s des incidents<\/li>\n
- de signaler au centre r\u00e9gional de pharmacovigilance tout incident provoqu\u00e9 par des dispositifs destin\u00e9s \u00e0 l’administration de m\u00e9dicaments ou incorporant une substance consid\u00e9r\u00e9e comme un m\u00e9dicament ;<\/li>\n
- de signaler au correspondant local d’h\u00e9movigilance, de biovigilance ou d’assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation tout incident ou risque d’incident provoqu\u00e9 par des dispositifs utilis\u00e9s dans la collecte, la pr\u00e9paration et l’administration d’\u00e9l\u00e9ments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collect\u00e9 par les lactariums ou les gam\u00e8tes, embryons et tissus germinaux ;<\/li>\n
- de recommander, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 prendre \u00e0 la suite d’une d\u00e9claration d’incident ;<\/li>\n
- de donner des avis et conseils aux d\u00e9clarants pour les aider \u00e0 proc\u00e9der au signalement des incidents ;<\/li>\n
- de prendre part aux enqu\u00eates et travaux relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d’utilisation des dispositifs demand\u00e9s par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n
Les professionnels de sant\u00e9 et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires doivent signaler sans d\u00e9lai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu’ils constatent ou dont ils ont connaissance aupr\u00e8s du correspondant local de mat\u00e9riovigilance ou du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 lorsqu’ils exercent \u00e0 titre ind\u00e9pendant ou au sein d’une structure de pr\u00e9vention ou associative.<\/p>\n
Les exploitants des dispositifs et accessoires, sur demande motiv\u00e9e du directeur de l’agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, fournissent toute information et tout document ou effectuent toutes enqu\u00eates et tous travaux concernant les incidents que ces dispositifs sont susceptibles de pr\u00e9senter.<\/p>\n
Il faut \u00e9galement noter que des obligations s\u2019imposent aux fabricants et aux exploitants de dispositifs m\u00e9dicaux en termes de maintenance, de contr\u00f4le de qualit\u00e9 et de conditions de revente de certains dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n
La revente d’occasion de tout dispositif ou accessoire est subordonn\u00e9e \u00e0 l’\u00e9tablissement pr\u00e9alable d’une attestation. Cette attestation certifie que le dispositif a b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d’une maintenance r\u00e9guli\u00e8re et, lorsque le dispositif est soumis au contr\u00f4le de qualit\u00e9 interne ou externe, que ses caract\u00e9ristiques et performances sont conformes aux crit\u00e8res d’acceptabilit\u00e9. Elle mentionne les indications n\u00e9cessaires pour identifier le dispositif, la date de premi\u00e8re mise en service ou, dans le cas o\u00f9 le dispositif n’a jamais \u00e9t\u00e9 mis en service, la date de premi\u00e8re acquisition.<\/p>\n
Il faut, par ailleurs, noter que les dispositifs implantables sont soumis aux r\u00e8gles particuli\u00e8res de tra\u00e7abilit\u00e9 qui ont pour objet de permettre :<\/p>\n
- \n
- le cas \u00e9ch\u00e9ant, l’identification des lots ou s\u00e9ries dont provient le dispositif donn\u00e9 ;<\/li>\n
- l’identification des patients ayant fait l’objet d’une implantation avec un dispositif donn\u00e9 ou avec un lot ou une s\u00e9rie d’un dispositif donn\u00e9 ;<\/li>\n
- la prise de contact avec les patients en cas d’incident du dispositif.<\/li>\n<\/ul>\n
Des pr\u00e9cisions sont \u00e9galement apport\u00e9es \u00e0 propos de la remise en bon \u00e9tat d\u2019usage d’un dispositif m\u00e9dical \u00e0 usage individuel, qui correspond \u00e0 l’ensemble des op\u00e9rations d’entretien et de maintenance r\u00e9alis\u00e9es sur un dispositif d\u00e9j\u00e0 mis en service en vue de permettre sa nouvelle distribution \u00e0 d’autres patients selon les modalit\u00e9s pr\u00e9vues par le fabricant dans la notice d’instruction. Ces op\u00e9rations de remise en bon \u00e9tat d\u2019usage sont r\u00e9alis\u00e9es par des centres ou des professionnels certifi\u00e9s.<\/p>\n
Enfin, la r\u00e9glementation pr\u00e9cise les sanctions, tant p\u00e9nales que financi\u00e8res, qui peuvent \u00eatre inflig\u00e9es aux \u00e9tablissements de sant\u00e9, aux groupements de coop\u00e9ration sanitaire, aux associations, aux professionnels de sant\u00e9 ou aux utilisateurs professionnels d’un dispositif m\u00e9dical qui ne respectent pas les obligations qui leur sont impos\u00e9es quant \u00e0 cette mat\u00e9riovigilance.<\/p>\n
Concernant sp\u00e9cialement les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/h2>\n
Parmi les dispositifs m\u00e9diaux figurent les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro utilis\u00e9s pour r\u00e9aliser des diagnostics \u00e0 partir d\u2019\u00e9chantillons provenant du corps humain (autotests, r\u00e9actifs de dosage, etc.).<\/p>\n
Les fabricants, les distributeurs et importateurs de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro sont soumis \u00e0 une obligation de r\u00e9actovigilance qui a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9sultant de la mise \u00e0 disposition ou de l’utilisation des dispositifs et accessoires, apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 ou leur mise en service.<\/p>\n
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d’accessoires doivent informer sans d\u00e9lai le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 lorsqu’ils consid\u00e8rent qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le march\u00e9 ou mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9 pr\u00e9sente un risque grave. <\/p>\n
Les professionnels de sant\u00e9 et le personnel ayant re\u00e7u une formation adapt\u00e9e et relevant des structures de pr\u00e9vention et associatives signalent sans d\u00e9lai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu’ils constatent ou dont ils ont connaissance aupr\u00e8s :<\/p>\n
- \n
- du correspondant local de r\u00e9actovigilance, lorsqu’ils exercent leurs fonctions dans les \u00e9tablissements ou groupements, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;<\/li>\n
- du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 dans les conditions pr\u00e9vues par voie r\u00e9glementaire, lorsqu’ils exercent \u00e0 titre ind\u00e9pendant ou au sein d’une structure de pr\u00e9vention ou associative.<\/li>\n<\/ul>\n
Les correspondants locaux de r\u00e9actovigilance sont charg\u00e9s :<\/p>\n
- \n
- de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux principes et modalit\u00e9s de r\u00e9actovigilance et d’aider \u00e0 l’\u00e9valuation des donn\u00e9es concernant la s\u00e9curit\u00e9 d’utilisation des dispositifs et accessoires ;<\/li>\n
- d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident signal\u00e9 susceptible d’\u00eatre provoqu\u00e9 par un dispositif ou son accessoire ;<\/li>\n
- de transmettre au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 :\n
- \n
- sans d\u00e9lai, tout signalement d’incident grave re\u00e7u et d’incident portant sur des dispositifs utilis\u00e9s dans la qualification biologique des dons de sang, de tissus, d’organes et de cellules, ou pour l’administration de produits sanguins labiles ;<\/li>\n
- selon une p\u00e9riodicit\u00e9 trimestrielle, tout signalement d’incident re\u00e7u ;<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- d’informer les fabricants concern\u00e9s des incidents ;<\/li>\n
- de signaler au centre r\u00e9gional de pharmacovigilance tout incident provoqu\u00e9 par un dispositif diagnostic compagnon destin\u00e9 \u00e0 l’utilisation s\u00fbre et efficace d’un m\u00e9dicament donn\u00e9 ;<\/li>\n
- de signaler au correspondant local d’h\u00e9movigilance ou de biovigilance ou d’assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation tout incident ou risque d’incident provoqu\u00e9 par des dispositifs utilis\u00e9s dans la collecte, la fabrication, le transport et l’administration d’\u00e9l\u00e9ments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collect\u00e9 par les lactariums ou les gam\u00e8tes, embryons et tissus germinaux ;<\/li>\n
- de recommander, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les mesures conservatoires \u00e0 prendre \u00e0 la suite d’une d\u00e9claration d’incident ;<\/li>\n
- de donner des avis et conseils aux d\u00e9clarants pour les aider \u00e0 proc\u00e9der au signalement des incidents ;<\/li>\n
- de prendre part aux enqu\u00eates et travaux relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d’utilisation des dispositifs et accessoires demand\u00e9s par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n
De la m\u00eame mani\u00e8re que pour les dispositifs m\u00e9dicaux, des pr\u00e9cisions sont apport\u00e9es quant aux conditions applicables \u00e0 la revente de certains dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostics in vitro. La revente d’occasion de tout dispositif ou accessoire est subordonn\u00e9e \u00e0 l’\u00e9tablissement pr\u00e9alable d’une attestation. Cette attestation certifie que le dispositif a b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d’une maintenance r\u00e9guli\u00e8re et, lorsque le dispositif est soumis au contr\u00f4le de qualit\u00e9 interne ou externe, que ses caract\u00e9ristiques et performances sont conformes aux crit\u00e8res d’acceptabilit\u00e9. Elle mentionne les indications n\u00e9cessaires pour identifier le dispositif, la date de premi\u00e8re mise en service ou, dans le cas o\u00f9 le dispositif n’a jamais \u00e9t\u00e9 mis en service, la date de premi\u00e8re acquisition.<\/p>\n
Pour certains dispositifs, notamment les tests rapides d\u2019orientation diagnostique ou les dispositifs d’autodiagnostic, des r\u00e8gles particuli\u00e8res de tra\u00e7abilit\u00e9 sont mises en place qui ont pour de permettre, dans les meilleurs d\u00e9lais, l’identification des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro mentionn\u00e9s au premier alin\u00e9a ayant provoqu\u00e9 un incident ou pr\u00e9sentant un risque grave, ainsi que la prise de contact avec les personnes concern\u00e9es.<\/p>\n
![](\"https:\/\/www.weblex.fr\/sites\/default\/files\/actualites\/images\/dispositifs-medicaux-de-diagnostic.jpg\")
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"