Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 (ARS) donne son autorisation en fonction des \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n
- \n
- l’offre de biologie m\u00e9dicale, en mati\u00e8re de laboratoires disponibles ;<\/li>\n
- les besoins de la population ;<\/li>\n
- la n\u00e9cessit\u00e9 d’obtenir la communication des r\u00e9sultats des examens dans des d\u00e9lais compatibles avec l’\u00e9tat de sant\u00e9 du patient ;<\/li>\n
- l\u2019existence de particularit\u00e9s g\u00e9ographiques sur le territoire, avec un risque d’atteinte \u00e0 la continuit\u00e9 de l’offre de biologie m\u00e9dicale.<\/li>\n<\/ul>\n
Concr\u00e8tement, la structure doit signer avec le laboratoire normalement comp\u00e9tent pour effectuer les examens une convention qui doit pr\u00e9ciser les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n
- \n
- les responsabilit\u00e9s respectives du professionnel de sant\u00e9 r\u00e9alisant l’examen et du biologiste m\u00e9dical ;<\/li>\n
- l’organisation des locaux ;<\/li>\n
- les proc\u00e9dures de r\u00e9alisation des examens, incluant les phases pr\u00e9-analytiques, analytiques et post-analytiques ;<\/li>\n
- les modalit\u00e9s de formation des professionnels de sant\u00e9 concern\u00e9s, notamment en mati\u00e8re de lecture et d’utilisation du r\u00e9sultat ;<\/li>\n
- les modalit\u00e9s de conservation des \u00e9chantillons et des r\u00e9sultats ;<\/li>\n
- les modalit\u00e9s de surveillance et de maintenance des dispositifs utilis\u00e9s ;<\/li>\n
- les modalit\u00e9s de contr\u00f4le de qualit\u00e9 ;<\/li>\n
- les modalit\u00e9s de gestion des d\u00e9chets ;<\/li>\n
- les modalit\u00e9s d’\u00e9valuation de l’activit\u00e9 de biologie d\u00e9localis\u00e9e ;<\/li>\n
- le syst\u00e8me d’information.<\/li>\n<\/ul>\n
Une accr\u00e9ditation des pouvoirs publics devra \u00e9galement \u00eatre obtenue.<\/p>\n
Pour finir, seuls certains examens peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s en dehors d\u2019un laboratoire. La liste est disponible ici<\/a>.<\/p>\n
Notez \u00e9galement que certains examens ne peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s que dans certaines structures, comme les d\u00e9tections de la charge virale VIH 1 et 2 qui ne peuvent \u00eatre effectu\u00e9es que les centres gratuits d’information, de d\u00e9pistage et de diagnostic et les centres de sant\u00e9 sexuelle.<\/p>\n
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